Vĩ mô

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19 “Made in Vietnam”, khoảng 30 nước đề nghị chuyển giao công nghệ

H.Hà
BizLIVE - Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 của vaccine Nanocovax để gửi các hội đồng xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19 “Made in Vietnam”, khoảng 30 nước đề nghị chuyển giao công nghệ
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc trong chuyến thăm và làm việc tại Công ty Nanogen ngày 29/7. Ảnh: TTXVN
Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 có cuộc làm việc trực tuyến với lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, Học Viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP.HCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Theo báo cáo của Nanogen, hiện Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Công ty đang tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.
Sau khi nghe báo cáo, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu. 
"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu", GS. Trần Văn Thuấn nói.
Ông cũng cho biết, Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19. Vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Trước đó, báo cáo tại buổi làm việc với Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc ngày 29/7, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết hiện việc thử nghiệm vaccine khá khả quan, với khoảng 14.000 người đã tiêm, trong đó đang thử nghiệm giai đoạn thứ ba và không có ca nào phản ứng nặng, chỉ có sốt nhẹ.
Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho biết thêm, với chi phí sản xuất chỉ có 120.000 đồng/liều, hiện có khoảng 30 nước đã liên hệ với công ty để đề nghị chuyển giao công nghệ. Do đó, công ty đề nghị sớm được cấp phép cho loại vaccine này.
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc hoan nghênh Công ty Nanogen sớm thực hiện chủ trương sản xuất vaccine trong nước theo chỉ đạo của Chính phủ. Ông nhấn mạnh vào lúc này, vaccine và giãn cách xã hội là phương châm trong phòng, chống COVID-19. Do đó, yêu cầu Bộ Y tế và các cơ quan liên quan tạo mọi điều kiện thuận lợi, cải cách thủ tục hành chính, tổ chức sớm, nhanh các quy trình chuyên môn.
“Tôi yêu cầu chuyên môn và quy trình này phải đảm bảo, vì liên quan đến sức khỏe và tính mạng của nhân dân. Nanogen phải chứng minh quy trình ấy với Bộ Y tế”, Chủ tịch nước nói.
Chủ tịch nước cũng yêu cầu Công ty Nanogen không ngừng hoàn thiện về công nghệ, sản xuất vaccine với chất lượng tốt, hạn chế tối đa tác dụng không mong muốn. Ngoài phục vụ trong nước thì phải tính đến bước đi xa hơn là xuất khẩu vaccine.
KHÁNH HÒA, BÌNH DƯƠNG ĐỀ NGHỊ THAM GIA THÍ ĐIỂM
Ngày 2/8, UBND tỉnh Khánh Hòa có văn bản gửi Bộ Y tế, Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen để xin phép sử dụng thí điểm vaccine Nanocovax.
“Với mong muốn góp phần đưa vaccine phòng COVID-19 Nanocovax sớm đi vào phục vụ người dân cả nước phòng, chống dịch bệnh, UBND tỉnh Khánh Hòa kính đề nghị Bộ Y tế xem xét, đồng ý cho phép địa phương tham gia thử nghiệm giai đoạn 3”, văn bản của UBND tỉnh Khánh Hòa nêu.
Cùng ngày, Chủ tịch UBND tỉnh Bình Dương Võ Văn Minh cũng ký công văn hỏa tốc gửi đến Bộ Y tế, đề nghị được tham gia chương trình tiêm thí điểm vaccine Nanocovax giai đoạn 3.
Theo đó, UBND tỉnh Bình Dương đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ, cho phép Liên đoàn Doanh nghiệp tỉnh Bình Dương được đăng ký tham gia chương trình tiêm thí điểm vaccine Nanocovax giai đoạn 3 cho 200.000 tình nguyện viên. Đây là số nhân viên và công nhân của các hiệp hội và doanh nghiệp thành viên của Liên đoàn Doanh nghiệp tỉnh Bình Dương đang làm việc tại địa phương. 

H.HÀ

Xem bản Desktop